[產業動態]十年來我國醫療器材(助聽器)出口市場變化分析

筆者從網路上找到由經濟部產業技術資訊服務推廣計畫-金屬中心的葉哲政先生所撰寫的一篇文章：十年來我國醫療器材出口市場變化分析，茲將全文刊登於此，並針對助聽器部分做一些討論。如不同意刊登此篇文章全文，請聯絡板主刪除此篇文章。

產業分類：生技醫藥
產出單位：金屬中心
作　　者：葉哲政
日　　期：2008/07/04

一、前言

醫療器材係指可用於診斷、治療、減輕、或直接預防人類疾病及促進健康， 或足以影響人類身體結構及機能有關儀器、器械、用具及其附件、配件(含軟體)、零件。由於產品眾多及其牽涉相關法規，因而使得醫療器材產業具有產品多樣化、技術複雜程度高、研發與利潤的不確定性高、產品審查門檻高、市場封閉性高等不同的產業特性。而在此特殊的產業中，我國相關廠商應用中小企業快速反應的特質， 使得我國醫療器材出口值從1997年的119億元新台幣成長至2007年的225億元新台幣，十年來的年平均複合成長率(CAGR)高達7.9%，尤其是診斷用相關醫療器材(如血糖計)更有高達17%以上的年平均複合成長率。

二、十年出口市場變化分析

雖然，表面上來看，我國醫療器材呈現相當穩定的成長趨勢，其出口產品照理說應該變化不大，但是，實際上，在這十年當中，我國醫療器材的出口卻是呈現相當大的變動。在1997 年，前十大出口產口包括有塑膠製檢驗手套、手動輪椅、眼鏡框/架、理療按摩器具、助聽器、電動輪椅/電動代步車、眼鏡用透鏡及其他第9018 所屬貨品(手術治療用器具)等，如【圖1】所示，其中，塑膠製檢驗手套、手動輪椅、眼鏡框/架、理療按摩器具、助聽器更是我國出口前五大， 約佔當年我國醫療器材總出口的50.3%。到了2002年，除了淘汰部份產品外，又有另外三項新產品擠入出口前十大，像是其他第9021 節所屬貨品(身體各部位彌補物)、血壓計、血糖計，而塑膠製檢驗手套及手動輪椅雖還在前十大，但是受到廠商移往中國大陸設廠的影響，出口值已逐漸衰退，而眼鏡框/架及助聽器的產品更是呈現大幅滑落的現象。到了去年(2007 年)，我國醫療器材出口前十大產品又有新的變化，隱形眼鏡、糖尿病試紙、其他內外牙科或獸醫用家具(主要為手術檯、手術燈)擠進了出口前十大，且在近5 年的年平均複合成長率(CAGR)更分別高達40.2%、192.5%及26.7%， 屬於高成長、高出口值之重要產品。相對的， 塑膠製檢驗手套、其他血壓計、手動輪椅、眼鏡用透鏡、眼鏡框/架受到廠商外移大陸的影響，出口值呈現下滑的趨勢。不過，整體來看，2007 年我國醫療器材的出口值在新的出口產品助益下，不但擺脫電動代步車出口值下滑的影響，反而比五年前的出口值成長了33.8%。

【圖1】1997 年至2007 年我國前十大出口產品變化
資料來源：中華民國海關進出口統計/金屬中心 ITIS計畫整理

除了從出口產品變化觀察之外，十年來我國前十大出口商也有相當大的變化。在1997 年的前十大出口商中， 第一大出口商為代工生產助聽器的台灣樓氏電子公司，而且，前十大出口商中有五家從事塑膠製一次性檢驗手套產品出口，如金騰山企業公司、鴻億實業公司、環球手套公司、金長榮國際公司、金玉山企業，從事電代步車的僅有排名第三的必翔公司與排名第八的國睦公司。到了2002 年， 必翔公司與國睦公司已爬升為我國醫療器材的第一、第二大出口商，且新增第七大維順工業公司下，使得電動代步車/電動輪椅成為我國醫療器材最大的出口產品；除了電動代步車之外，血壓計也是我國較大的出口產品，而優盛醫學與合世生醫也名列我國醫療器材出口商的第五及第六大；相對地，塑膠製一次性檢驗手套已漸漸淡出臺灣出口，僅剩金長榮國際公司與金騰山企業公司仍在出口前十大中，甚至於美商的台灣樓氏電子公司隨著樓氏電子(蘇州)有限公司的成立， 使得助聽器產品的代工生產已漸漸淡出。2007 年的醫療器材出口前十大又有新的變化，電動代步車仍是我國醫療器材最大的出口產品(前十大廠商增至四家)， 然而血壓計受外移大陸影響已沒有任何廠商出現在前十大中，而塑膠製一次性檢驗手套也僅剩金長榮國際公司一家，排名也落至第九名。雖然受到勞力密集度的產品不斷移出的影響，反而促使我國醫療器材廠商不斷地往技術層次高的醫療器材產品靠攏：如生產隱形眼鏡的精華光學，生產血糖計的泰博公司、邁迪公司，生產醫療用氣墊床組的雅博公司都在前十大出口商中，成為我國醫療器出口的生力軍。

【圖2】1997 年至2007 年我國前十大出口商變化
資料來源：中華民國海關進出口統計/金屬中心 ITIS計畫整理

三、 結論

從近十年我國醫療器材產品的出口發展來看， 我國出口產品已從檢驗手套、手動輪椅、眼鏡框架、助聽器等人力成本較高的產品轉向電動代步車、手術治療用器具、血糖計等有其相對技術障礙的產品為主，使得我國醫療器材產業不因廠商外移大陸而停止成長， 相對地，憑藉著我國中小企業高適應能力的特質， 反而在更高技術的醫療器材中覓得另一線商機。

不過，從十年來出口產品與廠商生態轉變的情形來看，雖說我國有能力漸漸從人力密集的醫療器材轉向技術密集的醫療器材，甚至於開發自有品牌銷售，但是，整體而言，我國醫療器材產品技術層次大都限於醫院通路外的產品(指一般販賣醫療器材的專賣店)，對於真正的醫院通路(指直接賣給醫院)產品項目卻不多，主要是這方面的產品技術需求高、醫院通路封閉，再加上國際大廠長期的把持下，我國廠商有較高的進入障礙，而這也是我國醫療器材產業未來需要努力的目標。

延伸討論：

葉先生的這篇文章整理了十年來台灣醫療器材出口市場的變化，但由於葉先生可能並不熟悉助聽器產業，所以當中有些對助聽器產業的描述可能有誤，茲將幾點列出供大家參考與討論：

在【圖1】中，海關進出口統計的項目是「助聽器，不含零附件」，但在【圖2】中列出的台灣樓氏電子，其主要業務便是助聽器的麥克風、喇叭等零附件，並不做助聽器代工。這跟海關列出的項目不同，因此台灣樓氏電子遷至大陸蘇州，並不太會對台灣的助聽器代工衰退造成影響，兩者不可混為一談。台灣助聽器代工之所以衰退，是因為目前台灣的助聽器製造商僅有能力去生產功能十分陽春的類比助聽器(analog hearing aids)，但近年來隨著數位技術的演進，功能強大的數位助聽器已成為市場主流。在美國2007年的市場統計中，類比助聽器銷售的比率僅佔8.2%，而數位助聽器佔91.8%。由於整個助聽器市場的轉變，自然台灣類比助聽器的出口銷售便逐年降低。

此外，葉先生所述：「我國出口產品已從檢驗手套、手動輪椅、眼鏡框架、助聽器等人力成本較高的產品轉向電動代步車、手術治療用器具、血糖計等有其相對技術障礙的產品為主」。筆者同意助聽器由於零件精密細小，因此多需人工組裝，確實是人力成本較高的產業。但現今主流的數位助聽器，由於要在微型的晶片上完成許多功能，又要要求體積小與省電，事實上是非常具有技術門檻，助聽器也絕非僅是大家想像中僅是單純把聲音放大的設備，這也是為何目前台灣尚未有能力完全研發並生產數位助聽器的主要原因。筆者所在的實驗室與公司團隊目前正在研發並試著準備生產國產的數位助聽器，希望未來我們的助聽器產品有機會重返台灣出口前十大的醫療儀器項目。

[產業動態]耳掛型助聽器的銷售比率持續上升

Source: HIA and HR estimates

根據助聽器產業公會(Hearing Industries Association)的統計，使用細管(slim-tube)的開放式選配助聽器在市場上的銷售比率持續上升。耳掛型(Behind The Ear, BTE)助聽器在2008Q3的銷售比率佔全部助聽器銷售的57.5%，相較2007Q3僅有52.6%，耳掛型助聽器的銷售比率在過去12月來上升了5%。如上圖所示，5年前(2003年)耳掛型助聽器僅佔市場不到1/4的銷售比率，現在的銷售比率卻已經超過1/2。另一方面，美國的助聽器年銷量在2003年以前大致都無法突破200萬台的銷量，但之後便開始逐年遞增，到如今約有240萬台的年銷量，看來開放式選配技術確實吸引了更多聽障者願意配戴與使用助聽器。

此外，筆者上次在[產業動態]美國2008年第三季的助聽器銷售市場衰退這篇文章中提到，2008Q3的助聽器大眾市場(不包含退伍軍人管理部門所採購的助聽器)相較於去年同期(2007Q3)來說，減少了2.9%。Hearing Review雜誌預估2008年整年的助聽器銷售將會減少約1.5到2.5%，同時耳掛型助聽器在2008Q4季末的銷售比率應該可以達到58%。

[產業動態]NXP與Phonak合作為聽力系統開發低功耗無線晶片

本新聞轉載自EDOM，如不同意轉載，請聯絡板主刪除此篇文章

恩智浦半導體(NXP Semiconductors)宣佈推出一款與瑞士峰力集團(Phonak)所合作研發，針對聽力系統的單晶片超低功耗無線電產品。新款的超低功耗晶片將被整合到峰力以CORE為基礎的聽力系統和無線週邊配件的產品線中。

峰力研發副總裁Hans Leysieffer指出，與恩智浦的合作讓該公司可為其聽力系統快速研發出新款晶片。該產品在嵌入式軟體架構中，結合領先的超低功耗技術和專長，確保峰力為聽力系統的佩戴者提供高品質的聽覺表現。

恩智浦半導體資深副總裁暨技術長Rene Penning de Vries則表示，醫療電子是半導體快速發展的領域之一，對該公司也越來越重要。恩智浦是以磁感應無線電技術和CoolFlux DSP的超低功耗解決方案為這一突破性專案的基礎。

新研發無線晶片支援高達298kbps的資料傳輸速度和雙向通訊，確保了諸如立體聲音頻道和雙耳機等創新功能的使用。在這項合作研發案中，體積小巧也是一個關鍵要求，恩智浦與峰力的工程師是利用嵌入式非揮發性記憶體和支援單電池的直接操作，開發出此高度整合的方案。

恩智浦半導體目前正擴充其超低功耗IC解決方案的產品線並與客戶在一些高需求領域展開合作，例如醫療保健，為這一市場帶來獨特的產品。

關於峰力集團
峰力聽力集團總部位於瑞士蘇黎世附近，從事高科技助聽器和無線助聽產品的研究、開發、生產與銷售50餘年。與專業的聽力科技以及聽力保健專家的通力合作，峰力公司致力於提高弱聽人士的生活水準。峰力擁有全系列數位助聽器和無線傳訊高科技產品。經由全球2,500名員工，峰力在小型化和高性能方面推展創新並訂立了產業標準。

關於恩智浦半導體
恩智浦是飛利浦在50多年前創建的全球十大半導體公司。公司總部位於歐洲,在全球超過20個國家擁有33,500名員工，2007年公司營業額約為63億美元(包含已分割的無線業務)。恩智浦提供半導體、系統解決方案和軟體,為電視、機上盒、智慧識別應用、手機、汽車以及其他廣泛的電子設備提供更好的感官體驗。關於更多恩智浦的新聞,請參觀網站www.nxp.com 。

[產業動態]美國2008年第三季的助聽器銷售市場衰退

助聽器產業公會(Hearing Industries Association)發佈2008年Q3美國助聽器(hearing instrument)銷售的統計報告，這份資料來自工會裡的21個會員公司。

根據這些會員公司的調查，2008Q3的助聽器大眾市場(不包含退伍軍人管理部門所採購的助聽器)相對2008Q2來說減少了16,345台的數量。相較於去年同期(2007Q3)來說，減少了3%。然而，退伍軍人管理部門(Veteran's Administration, VA)於2008Q3所採購的助聽器數量，相較去年同期而言，倒是增加了9%。退伍軍人管理部門在2008Q3採購的助聽器數量，約佔了市場總量的16%。整體來說，相對於2007Q3，整個美國助聽器的銷售的數量在2008Q3衰退了1.23%，共販售了615,593台助聽器。2008年前三季累積起來，助聽器在大眾市場銷售的總數量，相比去年同期減少了18,861台；而同一時期，退伍軍人管理部門採購的助聽器數量則增加了22,444台。

這樣看起來，2008Q3果然是景氣嚴冬，前兩季才減少約2,500台，單獨第三季就減少了16,345台，看來經濟不景氣同樣對助聽器大眾消費市場造成影響。但美國政府為退伍軍人多採購了兩萬多台助聽器，看來這或許也是個刺激經濟的作法。

[新聞]我國(中國)加大力度幫助聾啞人重返有聲世界

(版主前言：本篇新聞不僅是事件報導，更提及了中國的聽障人口比例與聽力科學發展現況，值得我們留意，也希望政府能更增加對聽力科學相關研究的重視)

本新聞轉載自2008/03/03的新華網，如不同意轉載，請聯絡板主刪除此篇文章。

新華網上海3月2日電(記者 仇逸)

3月3日是全國愛耳日，從預防到康復指導，我國正不斷加大力度，幫助越來越多的聾啞人重返有聲世界，實現“奧運精彩──我聽到”的夢想。

在繼教育、民政、勞保、衛生等國家八部委去年聯合推出全國聽力障礙預防與康復規劃後，今年科技部又把“多道電子耳蝸的國產化研發及輔助設備配套研制”等列為“十一五”國家科技支撐計劃重點項目，目前項目正在招投標中，國家撥款將超過千萬元。

無聲世界裏，無數人的夢想在寂靜綻放

據2006年第二次全國殘疾人抽樣調查顯示，全國有聽力殘疾人2780萬人；每年有2萬到3萬新生兒患有先天性嚴重聽力障礙疾病，並無法通過最先進的助聽器恢復正常聽力。

聽得見、聽得清、能夠和正常孩子一樣讀書、能和正常人一樣社交、工作、生活，在每一個聾啞人心中，都有一個夢想在寂靜綻放。耳科專家、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院副院長遲放魯教授介紹說，造成聽力障礙的原因十分復雜，包括遺傳、藥物、感染、環境等因素。我國現有6歲以下中重度耳聾患兒超過11萬人。先天性聽力障礙是較常見的出生缺陷。聽力正常的嬰兒一般在4個月到9個月，最遲不超過11個月便呀呀學語，這是語言發育的重要階段性標志。嚴重聽力障礙的兒童由于缺乏語言刺激環境，如不能在出生後如期進入語言學習期，那麼在語言發育最關鍵的2歲至3歲內就不能進行正常的語言學習，嚴重者會導致聾啞，輕者導致言語障礙。如果有聽力障礙的兒童被及時發現，可以使用助聽器、電子耳蝸等人工方式幫助孩子建立必要的語言刺激環境，減少對于語言發育的損害，從而做到聾而不啞；反之，將會影響患兒一生的健康和幸福，給家庭和社會造成很大的負擔。專家強調，在孩子3歲之前進行幹預效果最好，在6歲前干預約80%的孩子能正常入學，超過8歲則基本無法改善聽力。

人工電子耳蝸移植術，耳聾的終極解決方案

移植人工電子耳蝸是目前世界公認的耳聾終極解決方案。從1994年在我國開始實施，目前已有數千名聾啞患者佩戴使用人工電子耳蝸，其中多數是兒童。但是，至今國內市場上的人工電子耳蝸全部都是進口產品，裝置價格高達14萬元到25萬元，加上手術費用及後期的康復費用，治療總價在26萬元到40萬元之間。(PS: 金額單位為人民幣)

除了價格，手術難度也是阻礙人工電子耳蝸移植術開展的重要因素。目前，我國能較好開展這一手術的專科醫生為數很少。中華醫學會耳鼻喉頭頸學科學會常務委員、上海市聽力障礙診治中心主任吳皓介紹說：耳蝸是一個十分精細、神經極其豐富的部位，手術者必須具備熟練的耳顯微技術。

令人欣喜的是，目前全國有3家主要機構正在進行國產人工電子耳蝸的研發。其中，在著名華人科學家、2005年度國際電子耳蝸大會主席曾凡鋼教授領銜研發下，浙江諾爾康神經電子科技公司預計今年四五月份能生產出100臺具有國際水平、擁有中國完全自主知識產權的多通道、多電流源、低功耗、低成本、適合漢語語言特性的人工電子耳蝸。

為了減輕患兒家庭的經濟負擔，許多機構伸出了援手。臺灣長庚集團“聽力重建，啟聰行動”在全國各定點醫院向手術患兒捐助人工耳蝸設備。在上海，外地來滬打工人員有聽力殘障的子女也可申請這一項目捐助。此外，從今年開始，上海市殘聯將向每一位接受人工耳蝸手術的60歲以下人士提供6萬元的資助。

預防和康復，實現“人人享有健康聽力”

如今，我國北京、上海、山東等省市已經開展較具規模的新生兒聽力篩查。在上海所有的分娩點，伴隨著一個新生命的誕生，都會有一份特殊的禮物──聽力篩查告知書。只要父母同意，上海各接產醫療機構會採用最先進的耳聲發射方法，對每一位出生嬰兒進行新生兒聽力篩查，力爭對患有聽力障礙的兒童做到及早發現、及早幹預和治療，使這些兒童可以像正常兒童一樣生活和學習。安徽的昕豪小朋友今年也5歲了，他今年1月22日接受了人工耳蝸植入手術，如今剛開始開機訓練。他的父親陳先生告訴記者：“我感覺孩子明顯活躍起來了。”除了佩戴助聽器和移植人工耳蝸外，科學的康復訓練也是走出無聲世界的重要關鍵，一般來說，應該讓孩子到正規機構接受1年至2年的康復訓練，並與家庭輔導相結合。根據國家有關規劃，到2015年，全國以縣為單位的聽力語言康復服務覆蓋率將達到80%。

[新聞]迷你助聽器紅豆大 約一萬元(黏於耳膜 2年後上市 嘉惠15萬聽損者)

本新聞轉載自2007/12/20的蘋果日報，如不同意轉載，請聯絡板主刪除此篇文章。

【邱俊吉╱台北報導】國內約有十五萬名須配戴助聽器的聽力損傷患者，但傳統助聽器得塞滿耳朵洞口，台大醫院與慈濟醫療團隊近來合作研發出一款迷你助聽器，外型如一顆紅豆大，將其黏於耳膜上，透過配戴在外耳的麥克風，即能聽到外界聲響，適用於輕至重度聽障患者，預估兩年後上市。

國內研發
研究團隊成員、慈濟醫院耳鼻喉部主治醫師李家鳳說，輕度聽障者聽不到二十至四十分貝的聲音，重度聽障者聽不到七十至九十五分貝的聲響；悄悄話約三十分貝，喧鬧的街道為九十分貝。

不用手術配戴方便
李家鳳指出，一般助聽器須塞置於聽障者的耳道，造成異物感等不適；中耳植入型助聽器，則需動刀將助聽器植進耳內聽小骨上；而直徑僅約零點五公分的迷你助聽器，使用時患者只需以凡士林將其黏於耳膜上，不需手術即可透過戴在外耳的麥克風，收聽到外界聲響。且因耳膜是密封的，不必擔心迷你助聽器跑進耳內的問題。因此助聽器研發成果申請專利中，成品仍無法曝光。
台大耳鼻喉部主治醫師劉殿楨說，該款迷你型助聽器完全由國人自製研發，預估兩年後上市，售價可壓低在一萬元以內；至於黏在耳膜上約零點五公分的耗材，在老鼠等動物實驗中，兩個月內都未掉下，且就算脫落再購買，價格約兩千元，對使用者負擔不大。
李家鳳指出，目前國內助聽器仰賴進口，一般售價約二至三萬元，中耳植入型則高達二十五萬元。

對極重度聽障無益
劉殿楨說，迷你助聽器仍不夠完善，例如實驗發現它對極重度聽障（九十五分貝以上）幫助不大。
國泰醫院耳鼻喉科主治醫師羅師宏說，耳道內助聽器的配戴者，超過五成會抱怨耳朵有悶塞感，若助聽器小到可以黏在耳膜上對患者將是福音。

迷你助聽器原理示意圖
用麥克風收集聲音並轉換成電流，電流再轉換成光學訊息，透過光照管打光在黏於耳膜上的助聽器，助聽器內線圈會產生磁場，進而震動耳膜，聽障患者即可聽到聲音。

迷你型助聽器小檔案
外型：約0.5公分，如1顆紅豆大，0.9公克重
優點：

• 耳道內不用塞任何器材，免除異物感
• 採光驅動模式，聲音清晰
• 不用手術，配戴方便
  

配件：懸掛於外耳的收音麥克風
使用禁忌：

• 耳膜正值發炎
• 耳膜有穿孔者
  

費用：預計兩年後上市，預估售價在1萬元以下

資料來源：醫師李家鳳、醫師劉殿楨